Вакцина Спутник V
Фото РФПИ и Центр имени Гамалеи/ТАСС

ВОЗ приостановили одобрение “Спутника V” до проведения инспекции на заводе производителя. Об этом сообщил журналистам замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса.

“Производители вакцин должны подтвердить, что места, где производятся вакцины, согласны со стандартами надлежащих практик производства… Что касается процесса одобрения вакцины “Спутника V” для экстренного применения, то этот процесс приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, которая составляет часть производства “Спутника V”, не было обнаружено, что эта фабрика согласна с применением надлежащих практик производства”, – сказал он.

“Должны быть приняты меры, проведены необходимые изменения и запрошена новая инспекция… Процесс приостановлен до того, как это произойдет”, – добавил доктор Жарбас Барбоса.

Надлежащие практики производства (Good manufacturing practice, GMP) это система, гарантирующая производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества. Согласно определению на сайте ВОЗ, она создана для минимизации рисков, сопряженных с фармацевтическим производством, которые не могут быть устранены тестированием законченного продукта.

В июне экспертная группа Всемирной организации здравоохранения по итогам инспекций, проведённых в России, высказала ряд замечаний по производству вакцины “Спутник V” на предприятии “Фармстандарт-УфаВИТА”, в основном они связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов. К другим предприятиям у экспертов претензий не было.

ВОЗ проведёт инспекцию на заводе производителя
Производство лекарств на предприятии “Фармстандарт-УфаВИТА”. Фото: pharmstd.ru

РИА Новости получили комментарий в Минпромторге, где заявили, что итоги инспекции не ставят под сомнение качество вакцины. Замглавы Минздрава Сергей Глаголев обратил внимание, что “Фармстандарт-УфаВИТА” уже устраняет замечания, а препарат проходит многоступенчатую систему контроля качества для иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок. Экспертная группа снова посетит предприятие после устранения недочетов.

В пресс-службе Минздрава также отметили, что “Спутник V” одобрен в 70 странах с общим населением 4 миллиарда человек и, по мнению российских экспертов, эффективность вакцины составляет 97,6%.

Поделиться ссылкой: